아마존 브랜드로 판매된 고강도 아세트아미노펜 진통제 11만 병 이상이 알약 변색 문제로 리콜 조치됐다고 미국 식품의약국(FDA)이 밝혔다.

리콜 규모 및 경위

뉴저지 주 소재 제약회사 오로빈도 파마 USA(Aurobindo Pharma USA)는 지난 9월 18일 아마존 엑스트라 스트렝스 아세트아미노펜 500mg 캡릿 3가지 용량에 대한 자발적 리콜을 시작했다. FDA에 따르면 리콜은 현재도 진행 중이다.

리콜 대상 제품과 수량은 다음과 같다.

용량(캡릿 수)리콜 병 수
200정14,640병
500정90,456병
1,000정7,836병
합계112,932병

리콜의 직접적인 원인은 소비자들의 알약 변색 민원이다. 다만 FDA는 변색의 구체적인 원인이나 관련 건강 위험, 부상 사례 보고 여부에 대해서는 공개하지 않았다.

아마존 측 입장

아마존 대변인은 폭스 비즈니스와 인터뷰에서 "아마존 베이직 케어 엑스트라 스트렝스 진통제 아세트아미노펜 500mg 캡릿의 특정 로트에서 알약 변색 사례가 보고돼 자발적 리콜을 실시하고 있다"고 밝혔다.

"이번 리콜은 제조사 오로헬스(Aurohealth)와 FDA와의 협의를 통해 자발적으로 시작된 것이다." 라는 것이 아마존 측의 입장이다.

대상 로트 번호

회수 대상 제품의 로트 번호는 다음과 같다.

  • 200정 병: ACD125040A
  • 500정 병: ACD124036A, ACD124030A, ACD124042A, ACD124048B, ACD125010A
  • 1,000정 병: ACD124048A

해당 제품은 인도에서 제조되어 시애틀 소재 아마존닷컴 서비스 LLC가 유통했다.

이달 들어 두 번째 리콜

이번 리콜에 앞서 지난 9월 3일에도 인도 제약사 인벤티아 헬스케어(Inventia Healthcare Ltd.)가 25mg 클로르탈리돈 정제 13,567병에 대해 용출 기준 미달을 이유로 자발적 리콜을 실시했다.

해당 제품을 보유하고 있는 사람들은 로트 번호를 확인하시고, 리콜 대상일 경우 복용을 즉시 중단해야 한다.