미국 식품의약국(FDA)이 비만·당뇨 치료제로 널리 쓰이는 GLP-1 계열 약물 전체에 희귀 안과 질환 위험에 대한 새로운 안전 경고문을 의무적으로 추가하도록 요구했다고 월요일 밝혔다.
문제의 질환은 비동맥성 전방 허혈성 시신경병증(NAION·Non-Arteritic Anterior Ischemic Optic Neuropathy)으로, 시신경 전방부의 혈류 감소로 인해 발생하며 갑작스러운 시력 저하 혹은 영구적인 시력 상실로 이어질 수 있다. 근본적인 발병 메커니즘은 아직 완전히 규명되지 않았으며, FDA는 GLP-1 약물과의 인과관계가 아직 확립되지 않았다고 밝혔다.
FDA는 임상시험, 실제 환자 데이터, 발표된 연구들을 종합 검토한 결과 이 같은 조치를 결정했다. 134,000명 이상의 환자가 참여한 126개 임상시험 분석에 따르면, GLP-1 약물 복용 환자에서 NAION 발생 건수는 10만 환자-년당 6.4건으로, 다른 치료제나 위약을 받은 환자군의 3.8건보다 높게 나타났다. 복수의 관찰 연구들에서도 위험 증가가 확인돼 FDA의 우려를 뒷받침했다.
현재 시판 중인 모든 GLP-1 제품에서 NAION 사례가 보고됐다고 FDA는 전했다.
제약사들 "인과관계 없다"…투자자 영향 제한적 전망
위고비(Wegovy)·오젬픽(Ozempic) 제조사인 노보 노디스크는 "현재 데이터가 인과관계를 입증하지 않는다는 기존 입장을 유지하며, 당사 GLP-1 의약품의 효과 대비 위험 프로필에 대한 확신은 변함없다"고 밝혔다. CNBC는 젭바운드(Zepbound)·마운자로(Mounjaro)·파운다요(Foundayo) 제조사인 일라이 릴리에도 논평을 요청했다.
씨티(Citi) 애널리스트들은 이번 FDA의 클래스 전체 경고 조치가 "주목을 받겠지만 GLP-1 처방에 미치는 영향은 제한적일 것"이라고 전망했다. NAION 자체가 매우 희귀한 질환인 데다, GLP-1 약물의 체중 감소, 혈당 조절, 심혈관 보호, 신장 보호, 수면무호흡증 개선 등 다양한 임상적 이점이 여전히 유효하다는 점에서 처방 패턴에 큰 변화는 없을 것이라는 분석이다.
갑상선 종양 위험도 여전히 '블랙박스 경고' 대상
이번 NAION 경고 외에도, GLP-1 약물 계열은 이미 갑상선 종양 위험에 대한 FDA의 최고 수위 안전 경고인 '블랙박스 경고(boxed warning)'를 받고 있다. 위고비·오젬픽의 주성분인 세마글루타이드(semaglutide)와 마운자로·젭바운드의 주성분인 티르제파타이드(tirzepatide)는 설치류에서 갑상선 C세포 종양을 유발하는 것으로 연구에서 확인됐다. 다만 이 약물이 인간에게서 희귀 갑상선암을 포함한 종양을 유발하는지는 아직 불명확하다.
GLP-1 약물은 체중 감량과 혈당 조절을 넘어 다양한 건강 혜택이 확인되며 전 세계적으로 처방이 급증하고 있다. 이번 FDA 조치는 약물의 혜택을 부정하는 것이 아니라, 보다 광범위한 모니터링과 의료진·환자의 주의를 촉구하는 선제적 안전 조치로 해석된다.